Hvad betyder 'Off-Label' brug for medicin?

Nøgle takeaways:

  • Off-label brug er, når en FDA-godkendt medicin bruges på en måde, der ikke er godkendt af FDA.

  • Off-label ordination er en juridisk praksis, og det er almindeligt anvendt ved behandling af børn eller mennesker med kræft.

  • Når en medicin bruges off-label, er effektiviteten og sikkerheden ikke blevet gennemgået af FDA.

Sortiment af piller Reklame Reklame

Når du ser på dine behandlingsmuligheder, kan din sundhedsplejerske beslutte at få dig til at bruge en medicin anderledes, end den normalt ordineres. Dette omtales som off-label brug, og din udbyder kan bestemme, at det er den bedste mulighed for at behandle din tilstand.

Denne artikel vil gennemgå, hvornår off-label-brug almindeligvis anbefales, hvad risikoen ved off-label-brug er, og nogle eksempler på medicin, der ofte anvendes off-label.

Hvad betyder 'off-label'?

Udtrykket off-label eller ikke-godkendt brug er, når en FDA-godkendt medicin bruges på en måde, der ikke er godkendt af FDA. Off-label ordination er en juridisk praksis, og det er faktisk mere almindeligt, end du måske tror. Faktisk, 1 ud af hver 5 recepter er skrevet til off-label brug.

Eksempler på off-label anvendelser kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Når en medicin bruges til en tilstand, som den ikke er godkendt til at behandle

  • Når en medicin doseres anderledes end det, der er godkendt

  • Behandling af børn med medicin, der kun er godkendt til brug hos voksne

Off-label anvendelser kan i sidste ende blive godkendt af FDA. Men før det sker, skal medicinalvirksomheden investere tid og penge i at lave den forskning, der kræves, for at den nye anvendelse kan godkendes. Dette sker muligvis ikke altid i betragtning af omkostningerne forbundet med at godkende enhver mulig brug af en medicin.

Hvorfor ordinerer sundhedsudbydere lægemidler off-label?

Når en medicin er godkendt af FDA, kan sundhedsudbydere bruge deres kliniske dømmekraft til at ordinere den på måder, der er medicinsk passende for deres patienter. Selvom en off-label brug måske ikke er det første valg til at behandle en tilstand, kan udbydere bruge det som et alternativ, hvis der ikke er andre effektive muligheder tilgængelige.

Her er et par almindelige eksempler på, hvornår off-label ordination bruges hyppigere.

Børn

Off-label brug er Meget normal hos børn, da de fleste medicin kun er godkendt til brug hos voksne og muligvis ikke er blevet undersøgt i yngre populationer. Eksempler på medicin, der ofte ordineres off-label til børn, omfatter lægemidler, der behandler gastrointestinale (GI) tilstande, såvel som antidepressiva, antibiotika og åndedrætsbehandlinger.

Kræft

Kræft er en anden tilstand, hvor off-label brug er almindelig. Dette skyldes, at mange lægemidler, der bruges til at behandle kræft, kan virke mod mere end én type kræft. Hvis du modtager kræftbehandling, kan du få en kombination af medicin. Disse kombinationer er muligvis ikke godkendt af FDA til at blive brugt sammen, men de kan være effektive til behandling af forskellige typer kræft.

Sygdomme uden godkendte behandlinger (f.eks. COVID-19)

Da COVID-19-pandemien begyndte at sprede sig over hele kloden, løb udbydere med at findebehandlingersom ville arbejde mod virussen og håndtere dens virkninger hos kritisk syge patienter. Nogle af disse behandlinger omfattede medicin, der blev brugt til at behandle malaria og leddegigt, såvel som antiviral medicin, antibiotika, kortikosteroider og anden medicin, der er godkendt til andre formål.

I løbet af pandemien er flere af disse medikamenter blevet undersøgt off-label for at identificere, hvilke terapier der kan være effektive til at bekæmpe sygdommen. Adskillige behandlinger er blevet godkendt til nødbrug under pandemien, og FDA har godkendt mindst én.

Reklame Reklame

Hvad er risiciene ved off-label brug, og er det sikkert?

Hvis du får ordineret en medicin, ved du måske ikke altid, om den er godkendt til den måde, du tager den på. Og selvom det kan være en god mulighed for at behandle din tilstand, kommer den ikke altid uden potentielle risici.

Formålet med FDA-godkendelsesprocessen er at sikre, at en medicin har vist sig at være sikker og effektiv til at behandle tilstanden. Hver godkendt medicin leveres med mærkning, der forklarer, hvordan medicinen bruges, eventuelle kendte risici og bivirkninger og anden vigtig information, såsom hvordan man opdager og håndterer risiciene.

Når en medicin bruges off-label, betyder det, at dens sikkerhed og effektivitet ikke er blevet gennemgået af FDA. I dette tilfælde er fordelene og risiciene muligvis ikke kendt for, hvordan du bruger medicinen. Risikoen ved off-label brug kan overlappe nogle af risiciene ved godkendte anvendelser, men vi har muligvis ikke et fuldstændigt billede af, hvad der kan ske, når du tager det anderledes.

Men selvom off-label brug kan have risici, er det almindelig praksis og har en plads i terapien, når det bruges korrekt.

Hvad siger FDA om off-label brug?

FDA regulerer godkendelsen af ​​medicin, ikke udøvelse af medicin. Det betyder, at udbydere kan bruge godkendt medicin på måder, der er bedst for deres patienter, selvom det er uden for den godkendte mærkning. Men FDA kan træde til, hvis der udføres off-label ordination forskningsformål .

Mens mange off-label anvendelser er veldokumenterede og udbredte, kan andre have lidt til ingen videnskabelig støtte. FDA anbefaler, at når du ordinerer en medicin off-label , skal udbyderne være godt informeret om medicinen og sikre sig, at den off-label brug har videnskabelig støtte.

hvor lang tid tager det for augmentin at virke

Men der er begrænsninger på plads, når det kommer til medicinalvirksomheder. Hvis disse virksomheder viser sig at markedsføre anvendelser af medicin uden for den godkendte mærkning, kan de være underlagt massive straffe .

Betaler forsikring for off-label brug?

Hvorvidt din forsikring vil betale for off-label brug kan være kompliceret. Generelt kan du have sværere ved at få din plan til at betale for en medicin, der ikke er FDA-godkendt til at behandle din tilstand.

Men off-label brug kan være nødvendig for nogle mennesker. I dette tilfælde kan forsikringsselskaber bruge forskellige værktøjer til at vejlede og administrere dækningsbeslutninger til off-label brug, herunder men ikke begrænset til:

  • Forudgående autorisation for at sikre, at du har prøvet andre FDA-godkendte muligheder, og at medicinen bliver ordineret korrekt

  • Medicinsk accepterede indikationer fra lægemiddelkompendier, som er resuméer af lægemiddelinformation gennemgået og sammensat af eksperter, som kan omfatte både FDA-godkendt og off-label brug af lægemidler

Medicinsk accepterede indikationer er anvendelser enten godkendt af FDA eller understøttet af et lægemiddelkompendium. Et lægemiddelkompendium kan give en anbefaling, effekt og evidensvurdering for en off-label brug. Eksperterne kan for eksempel anbefale en off-label-anvendelse baseret på en gennemgang af flere kliniske forsøg af høj kvalitet, der involverer et stort antal mennesker. På den anden side kan eksperterne ikke anbefale en off-label-anvendelse, fordi den tilgængelige dokumentation kun er ekspertudtalelser eller case-rapporter.

Disse vurderinger bruges ofte af forsikringsselskaber som Medicare når det besluttes, om en off-label brug af en medicin skal dækkes eller ej.

Reklame Reklame

Hvad er nogle populære lægemidler med off-label brug?

Off-label brug strækker sig ud over pædiatri og kræftbehandlinger, og det kan omfatte populære medicin, der normalt bruges til at behandle tilstande som smerte, anfald, diabetes og depression.

Her er en liste over populære medicin, der bruges off-label.

Gabapentin

Gabapentin (Neurontin) er en medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle anfald. Siden da er det også blevet godkendt til behandling af nervesmerter, der opstår efter helvedesild. Det bruges dog ofte off-label til en voksende liste af betingelser, herunder:

  • Maniodepressiv

  • Diabetisk nervesmerter

  • Kompleks regionalt smertesyndrom (kronisk smerte i arm eller ben efter skade, operation osv.)

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

  • Restless leg syndrom

  • Trigeminusneuralgi (en form for kronisk ansigtssmerter)

  • Migræne

  • Narkotika- og alkoholabstinensanfald

Metformin

Metformin(Glucophage) er en medicin, der er godkendt til behandling af type 2-diabetes ved at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet. En af bivirkningerne er, at det kan sænke din appetit, så det har vundet popularitet til off-label brug til at hjælpe mennesker tabe sig .

Naltrexon

Naltrexon(Revia) er en medicin godkendt til behandling af opioid- og alkoholafhængighed. Men det bruges nogle gange off-label til at behandle impulskontrolforstyrrelser som gambling . Det bruges også i lavere doser , kaldet lav-dosis eller ultra-lav-dosis naltrexon, for tilstande som fibromyalgi, multipel sklerose og kræft.

Topiramat

Topiramat(Topamax) er en medicin, der er godkendt til at behandle visse typer anfald og til at forebygge migræne. Det har også en voksende liste over off-label anvendelser, herunder:

  • Nervesmerter

  • Alkohol afhængighed

  • Spiseforstyrrelser

  • Maniodepressiv

  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

  • Tourettes syndrom

Topiramat kan også forårsage vægttab, og det er blevet brugt off-label til behandling af fedme. I 2012 blev det godkendt til behandling af fedme i kombination med lægemidlet phentermin under varemærketQsymia.

Bupropion

Bupropion(Wellbutrin) er en antidepressiv medicin tilgængelig som et par forskellige versioner, og den kan bruges til at behandle depression, sæsonbestemt affektiv lidelse og rygestop. Off-label anvendelser omfatter:

  • Seksuel dysfunktion forårsaget af antidepressiva

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos voksne og børn

  • Depression forbundet med bipolar lidelse

  • Fedme

I 2012 blev medicinalvirksomheden GlaxoSmithKline sigtet for en 3 milliarder dollars i bøde til markedsføring af off-label anvendelser til bupropion som seksuel dysfunktion og vægttab. Men i 2014 blev det godkendt til vægttab i kombination med lægemidlet naltrexon under varemærketContrave.

Acyclovir

Acyclovir(Zovirax) er en antiviral medicin, der bruges til at behandle helvedesild, genital herpes og skoldkopper. Det bruges nogle gange off-label i kombination med et steroid til behandling Bells parese og til behandling af betændelse i spiserøret forårsaget af herpes simplex virus (HSV).

Aimovig

Aimovig(Erenumab) er en nyere medicin, der bruges til at forebygge migræne hos voksne. Men nogle udbydere bruger det off-label for at hjælpe med at forhindre andre typer hovedpine, herunder Klyngehovedpine og vestibulær migræne (migræne med svimmelhed og svimmelhed).Emgality, et lægemiddel i samme lægemiddelklasse som Aimovig, er blevet godkendt til behandling af episodisk klyngehovedpine.

Bundlinjen

Off-label brug er almindelig, men det kommer ikke altid uden risici. Da du måske ikke altid ved, om du tager en medicin på en måde, som er blevet godkendt af FDA, kan du bede din udbyder om at sikre, at du er fuldt informeret om risiciene, og hvad du kan forvente af behandlingen.

Anbefalet