Hvad er ikke-godkendte stoffer?

FDA (Food and Drug Administration) kan virke som om det har eksisteret for evigt, men det var kun lidt over 100 år siden. Det blev skabt som et resultat af Pure Food and Drug Act af 1906 , som forbød salg af forfalskede eller forkerte stoffer. På det tidspunkt dog loven gjorde ikke kræver dog, at lægemidler godkendes af FDA.

Receptblok og pen Reklame Reklame

Det var først i 1938, at Fødevare-, lægemiddel- og kosmetiklov blev vedtaget, hvilket kræver, at nye lægemidler findes sikre. Det tog yderligere 24 år efter det, før der blev foretaget ændringer i loven, der siger, at både stoffer skal være sikre og effektiv for at blive godkendt.

Hvad har det at gøre med de recepter, du tager i dag? Nå, tro det eller ej, nogle receptpligtige lægemidler, der stadig er på markedet i dag, har været i brug siden begyndelsen af ​​1900-tallet. Da loven blev ændret i 1962, blev de lægemidler, der blev godkendt i det 24-årige hul (mellem 1938 og 1962) gennemgået af FDA for effektivitet, ud over sikkerhed.

Det efterlod dog stadig lægemidler godkendt før 1938 i lidt af en gråzone. Disse ikke-godkendte medikamenter har ikke fået den grundige evaluering, som FDA krævede i dag, men de blev indført efter loven, hvilket betyder, at de ikke var forpligtet til at gennemgå den samme godkendelsesproces som nye lægemidler.

Anses generiske lægemidler som ikke-godkendte?

Nej. Generisk medicin og de virksomheder, der får dem til at gennemgå en omfattende proces for at blive godkendt af FDA. Generiske lægemidler skal bevises bioækvivalente (at de virker på samme måde) som mærkenavnsmedicinen.

Mange ikke-godkendte lægemidler markedsføres uden mærkenavne og har været tilgængelige i mange år, hvilket får folk til ofte at antage, at disse ikke-godkendte lægemidler er generiske lægemidler; dette er dog ikke korrekt.

Hvordan ved jeg, om min medicin er godkendt af FDA?

Hvis du vil dobbelttjekke og sikre dig, at din medicin er godkendt af FDA, kan du bruge FDA godkendte lægemiddelprodukter værktøj .

Hvis du ikke ser dit stof, er det muligvis ikke godkendt. Husk dog, at nogle andre typer speciallægemidler eller biologiske lægemidler muligvis heller ikke returnerer resultater - de er godkendt gennem en anden proces med FDA.

Reklame Reklame

Gør FDA noget ved disse ikke-godkendte medicin?

Ja. I 2006 startede FDA et initiativ for at fjerne disse ikke-godkendte lægemidler fra markedet. Grundlæggende fortæller FDA virksomheder, der fremstiller disse ikke-godkendte lægemidler, om at få deres medicin godkendt eller fjerne den fra markedet.

bivirkninger af augmentin 875 mg

FDA kom også med en endelige vejledningsdokument der skitserer, hvordan de planlægger at bringe alle ikke-godkendte lægemidler gennem godkendelsesprocessen, begyndende med de lægemidler, der udgør den største sundhedsrisiko for offentligheden.

Følgende medicin har højeste prioritet:

  • Lægemidler med potentielle sikkerhedsrisici

  • Lægemidler, der mangler bevis for effektivitet

  • Lægemidler til sundhedssvig

    pantoprazolnatrium forsinket frigivelse
  • Lægemidler, der udgør direkte udfordringer for de nye lægemiddelgodkendelses- og OTC-lægemiddelmonografisystemer

  • Ikke-godkendte nye lægemidler, der også er i strid med loven på andre måder

  • Lægemidler, der er omformuleret for at undgå en FDA-håndhævelseshandling

Siden dette initiativ startede i 2006 har FDA fjernet omkring 550 ikke-godkendte lægemidler fra markedet – og arbejdet sammen med producenter for at få godkendelsesprocessen i gang for andre.

Hvad er eksempler på nogle ikke-godkendte medicin?

Nogle få nuværende (og nogle tidligere) ikke-godkendte medicin inkluderer:

  • colchicin

  • nitroglycerintabletter

    procardia xl bivirkninger
  • morfinkoncentreret opløsning

  • morfinsulfatopløsning

  • fænobarbital

  • kloralhydrat

  • carbinoxamin

  • pheniraminmaleat og dexbrompheniraminmaleat (i kombinationsmedicin mod hoste og forkølelse)

Er der nogen ulemper ved at ikke-godkendte medicin får FDA-godkendelse?

For det meste er det en god ting - det betyder, at den medicin, du tager, er blevet evalueret og godkendt i henhold til moderne standarder.

Godkendelsesprocessen kan dog være meget dyr, og det kan betyde, at et lægemiddel, der tidligere var meget billigt, kan stige i pris. Colchicin er f.eks. en gigtmedicin, der ikke var godkendt indtil 2009. Den var kun tilgængelig som varemærke Colcrys i nogen tid derefter, til en meget højere pris.

Nu er der en autoriseret generisk tilgængelig - men selv den nye generiske colchicin koster stadig over 0 for en 30-dages levering på de fleste apoteker.

Reklame Reklame

Jeg tager en ikke-godkendt medicin – skal jeg være bekymret?

Hvis du finder ud af, at du er på en ikke-godkendt medicin, skal du ikke stoppe med at tage den uden at tale med din læge! Din læge eller apotek vil være den bedste person til at besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have om din recept.

Hvis du er bekymret, så tag dine bekymringer op, og de kan tage hensyn til din reaktion på lægemidlet, fordelene og risiciene, og om der er tilgængelige FDA-godkendte alternativer.

Hvor kan jeg finde mere information om ikke-godkendte medicin?

Her er et par referencer til at komme i gang:

Anbefalet